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  Aspects règlementaires  

  Bonnes pratiques cliniques  

Lien ICH : Good Clinical Practice

Lien JO du 30/11/06 : Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments (jo_20061130 BPC.pdf)
 

  Encadrement juridique et règlementaire  

La Loi de Santé Publique n°2004-806 du 9 août 2004 réforme de manière substantielle les dispositions relatives à la recherche biomédicale, issues de la loi « Huriet-Sérusclat », afin d’intégrer la transposition de la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques.

Le champ 

d’application de la loi a été redéfini : Le nouveau dispositif du code de la santé 

publique s’applique aux recherches « organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ».

Ce nouveau régime est mis en place avec la publication du décret n°2007-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales et sa mise en application le 27 août 2006.

Présentations Power Point DRRC et CPP du 09/02/07 : Nouvelles procédures de déclaration des RBM

Pour plus d’infos : http://www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/