LA RECHERCHE CLINIQUE
- ASPECTS REGLEMENTAIRES
Bonnes Pratiques Cliniques
Lien ICH : Good Clinical Practice
Lien JO du 30/11/06 : Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments (jo_20061130 BPC.pdf)
Encadrement juridique et réglementaire
La Loi de Santé Publique n°2004-806 du 9 août 2004 réforme de manière substantielle les dispositions relatives à la recherche biomédicale, issues de la loi « Huriet-Sérusclat », afin d’intégrer la transposition de la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques.
Le champ d’application de la loi a été redéfini : Le nouveau dispositif du code de la santé publique s’applique aux recherches « organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ».
Ce nouveau régime est mis en place avec la publication du décret n°2007-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales et sa mise en application le 27 août 2006.
Présentations Power Point DRRC et CPP du 09/02/07 : Nouvelles procédures de déclaration des RBM
Pour plus d’infos : http://www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/
- APPELS D’OFFRES
P.H.R.C. : Programme Hospitalier de Recherche Clinique
Présentation
L’appel d’offres du Ministère chargé de la Santé se déroule annuellement depuis 1993. Le PHRC est mis en œuvre annuellement dans les établissements publics de santé et établissements participant au service public hospitalier . Il permet, après sélection, de retenir et de financer des projets de recherche clinique, en fonction de thématiques de santé publique prioritaires.
Les objectifs du PHRC sont les suivants :
Le rôle de la DRCI consiste à veiller à la mise en forme des projets ainsi qu’à l’adéquation des moyens et à donner un avis au Comité National de Recherche Clinique sur chaque dossier.
PHRC National
Appel d’offres en cours
Résultats des années précédentes
PHRC Interrégional
Appel d’offres en cours
Résultats des années précédentes
- PHRC Interrégional 2009
- PHRC Interrégional 2008
- PHRC Interrégional 2007
- PHRC Interrégional 2006
- PHRC Régional 2005
- PHRC Régional 2004
- PHRC Régional 2003
- PHRC Régional 2002
- PHRC Régional 2001
Appels d’offres internes
Appel d’offres en cours
Résultats des années précédentes
- ASSURANCE QUALITE
La DRCI du CHU s’est doté d’un système d’assurance de qualité avec la mise en place de procédures opératoires standardisées nécessaires à la mise en place et au suivi des recherches biomédicales.
- Les Procédures Opératoires Standard
- La mise en place au CHU de Clermont Ferrand
- GUIDE et DOCUMENTS PRATIQUES
Formulaires de demande d’autorisation d’essai clinique
- Recherche portant sur le médicament
- Recherche portant sur le dispositif médical : formulaire AFSSAPS DM
- Etudes ne portant pas sur un produit de santé : formulaire DGS
Formulaire de déclaration d’événements indésirables graves
Enregistrement sur internet des essais cliniques en vue de publications dans les revues de l’International Committee of Medical Journal Editors
Pour être publiés dans une des revues de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), le projet doit être enregistré sur clinicaltrials (revues).
Formulaire de déclaration à la base de données américaine des essais cliniques
(Plus d'informations : http://www.clinicaltrials.gov/)
Ce formulaire complété doit être retourné à la DRCI qui effectue l’enregistrement des projets à promotion CHU.
Plan type protocole Etudes medicaments (conforme à l’arrêté du 24/05/06)
Autres formulaires
Fiches pratiques
- Demande de promotion CHU hors PHRC : Comité technique du CIC
- Evaluation budgétaire des projets
Comité de Protection des Personnes : CPP Sud Est VI
Les réunions du CPP Sud Est VI ont habituellement lieu le premier vendredi de chaque mois (pas de réunion en août).
Le dépôt des dossiers à promotion CHU se fait à la DRCI 3 semaines avant chaque réunion.
Composition du dossier : s'adresser à la DRCI